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クリーンルームの話をしていると、必ずと言っていいほど出てくるのが ISO 14644 です。「ISOクラスって何？」「分類ってどうやるの？」「監視は必要？」といった疑問の多くが、この規格のPart 1〜Part 3で整理できます。

本稿では、Part 1（分類）→ Part 2（監視）→ Part 3（試験方法）の流れで、クリーンルームの基本についてまとめます。

Part 1：クリーンルームの“格付け”は粒子で決まる（ISO 14644-1）

ISO 14644-1は、クリーンルームの清浄度を ISOクラス1〜9 で分類する規格です。

分類に使うのは「空気中の粒子数濃度」です。つまり、浮遊している粒子がどれだけ少ないかでクラスが決まります。

ポイントは次の3つです。

1) ISOクラスは「粒径別に上限がある」：

ISOクラスは、たとえば「0.5µm以上の浮遊粒子が1m³あたり何個まで」など、粒径ごとに許容される粒子数の上限を持っています。

クラスが小さいほど、許容される粒子数が厳しくなります。

2) “測り方”が重要（測定点数・サンプル量）：

分類のルールは「このクラスだから測定点はこれだけ」といった形で、測定点数、サンプリング量、評価方法が定められています。

どんなに良いクリーンルームでも、測り方を間違うと正しくクラスを出せず、クラス認証や顧客監査では、この「測り方」も含めて見られることが多いです。

3) クラス表示だけで終わらない：

実務でよくある誤解が、「ISOクラスさえ決めればOK」という考え方です。 でも本当は、そのクラスを“維持できる仕組み”があるかが次のPart 2につながります。

Part 2：分類したら“維持できている証拠”が必要（ISO 14644-2）

ISO 14644-2は、Part 1の分類を満たす状態を維持できていることを示すための、監視（モニタリング）の最低要件を扱います。

ここで言う監視は「単に測定する」だけではなく、計画として設計されていることが重要です。

監視計画で押さえるべきこと：

・どこを測るか（測定場所の決め方）

・どの粒径を対象にするか（工程リスクに合わせる）

・どれくらいの頻度で測るか（連続監視／定期測定など）

・警報値／アクションの決め方（逸脱時にどう動くか）

・データをどう見て改善するか（トレンド管理）

つまり、Part 2は「結果としてクリーンを保てていた」ではなく、維持するための運用設計と証拠を作るための規格です。

Part 3：“本当に性能が出ているか”を試験で確認する（ISO 14644-3）

ISO 14644-3は、クリーンルームや清浄エリアの性能を確認するための「試験方法」をまとめた規格です。

Part 1が「分類」、Part 2が「維持の監視」だとすると、Part 3はその間を支える「性能確認のためのテストメニュー集」と考えるとわかりやすいです。

試験は“粒子カウント”だけではない：

Part 3の試験には、例えば以下のようなテーマが含まれます。

・粒子濃度の測定（清浄度分類試験）

・気流の方向性／均一性（流れが乱れていないか）

・漏えい（フィルタや設備のリーク）

・回復時間（汚染イベント後にどれくらいで復帰するか）

・圧力差

・温湿度など

試験の価値は「問題を早期に見つけられる」こと：

クリーンルームは「作った時点でOK」ではなく、運用や保全の中で少しずつ性能が崩れていくことがあります。 Part 3の試験を定期的に回すことで、気流が偏っている、局所的に粒子が溜まる、フィルタの性能低下が始まっている、といった兆候を早めに拾えるようになります。

Part 1〜3のまとめ

最後に、Part 1〜3を一言でまとめると、以下のようになります。

Part 1：クリーンルームを粒子で分類する（クラスを決める）

Part 2：そのクラスを維持できていることを監視で示す（仕組み化する）

Part 3：性能を試験で確認し、客観的な裏付けを取る（検証する）

クリーンルーム管理は「クラスを取って終わり」ではなく、分類 → 維持 → 検証のループを回すことで“クリーンを作る”というより“クリーンを保つ”世界なのです。

しかし、このような国際規格に基づいて管理をおこなっているクリーンルームであっても、その中で実際の製造がおこなわれる際には、製品の汚染や異物付着が問題となるケースが非常に多く存在します。

インテクノスでは、そのような問題がなぜ起こるのか、どのようにして防ぐことができるのかを明らかにし、それを実現するプロセスまでを包括的にサポートします。クリーンルームの管理や異物対策でお困りの際には、お気軽にお声掛け下さい。

高木 篤 ／ コンサルティングTOPチーム ― TOBIRA ―